ベトナムにおける貿易・投資上の問題点と要望
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本表の見方 |
23. 諸制度・慣行・非能率な行政手続 |
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経由団体※ |
問題点 |
問題点の内容、国際経済法上・二国間協定上の解釈 |
要望 |
準拠法、規則、運用 |
| 日化協 |
(1) 各手続きの届出から承認に至る期間が長い | ・VATの還付申請→入金、環境関連の各種届出に関わる期間が長い内容がある。 VAT還付：企業の資金繰りに影響を与える。 環境関連：稼動開始期間が遅れる。 |
・手続きの簡素化。 | |
| 電線工 |
(2) 行政手続の遅延 | ・現地合弁会社を設立し、工場建設を進めてきたが、意思決定から操業認可まで非常に時間が掛かっている。非効率、無意味に思えるような規制、過剰な規制も散見される。対応コストも掛かるが、コンプライアンス上、無視できない。 | ・行政手続きの迅速化を願いたい。 ・先進国に習うなどして、行政の効率化を図られたい。 |
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| 製薬協 |
(3) 各通達・レターの周知が不十分 | ・多くの通達やレターが度々発行されているが、保健局掲示版に掲載される期間は限られ、保健局ウェブ上での掲載には時間差があり、また、全通達・レターが掲載されなく、通達を見過ごす危惧がある。 | ・通達やレターを一括して閲覧できるシステムを構築して頂きたい。 | |
| 製薬協 |
(4) Brandグループへの承認の変更 | ・ICH非加盟国（例えばタイ）で製造された製品はBrandグループとして承認されない（つまり、後発医薬品と同じ扱いを受ける）という制度になっているが、ICH非加盟国であっても品質の担保された製品を製造することは可能であり、品質を確認することなくICH非加盟国での製造というだけでBrand グループとして承認しない制度は科学的根拠が乏しく、公平性および透明性に欠ける。 ベトナム現地への製造移管を推奨するものの、ICH加盟国から製造移管したとしてもBrandグループ承認への基準が明確ではない。 ICH（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）加盟国の官民が協働で医薬品に関する各国の規制を調和・統一させ、医薬品の迅速な普及を目指す。） |
・非ICH国の製品であっても、ICH国からの技術移転で製造していれば、Brandグループとしての承認を認めて頂きたい。 | ・Circular 11/2018/TT-BYT (Draft案) |
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